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實(shí)驗室基礎(chǔ)要求

更新時間:2017-01-18   點(diǎn)擊次數(shù):2228次

一、八大計劃

①儀器檢定計劃     ②人員講訓(xùn)計劃

③內(nèi)審計劃       ④管理評審計劃

⑤質(zhì)控計劃       ⑥期間核查計劃

⑦質(zhì)量監(jiān)督計劃     ⑧能力認(rèn)證計劃

 

二、四個*性標(biāo)識

①儀器設(shè)備*性標(biāo)識  ②文件*性標(biāo)識

③樣品*性標(biāo)識    ④報告*性標(biāo)識

 

三、崗位設(shè)置

①zui高管理者      ②質(zhì)量主管

③技術(shù)管理者      ④內(nèi)審員

⑤監(jiān)督員        ⑥文件(資料、檔案)管理者

⑦儀器設(shè)備管理員    ⑧樣品管理員

⑨檢驗檢測人員     ⑩標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理人員

 

四、儀器旁邊必有的33211要素

“3”

①作業(yè)指導(dǎo)書

②維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書

③期間核查作業(yè)指導(dǎo)書

 

“3”

①使用記錄

②維護(hù)記錄

③期間核查記錄

 

“2”

①*性標(biāo)識

②狀態(tài)標(biāo)識

 

“1”

①檢定(核準(zhǔn))證書復(fù)印件

 

“1”

①檢定、核準(zhǔn)確認(rèn)表

 

五、技術(shù)委員會:

協(xié)助技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)方法的證實(shí),非標(biāo)方法的確認(rèn),方法的偏離的技術(shù)判斷,以及檢測機(jī)構(gòu)方法的制定,可以設(shè)立風(fēng)險評估委員會,協(xié)助zui高管理者對機(jī)構(gòu)風(fēng)險評估并預(yù)防;可以設(shè)立申投訴委員會,及時處理客戶申投訴。

 

六、電子文件和電子記錄應(yīng)做到“三個加”

①加密:每個員工設(shè)置一個密碼,有密碼才能進(jìn)入電子系統(tǒng)。

②加權(quán):設(shè)置權(quán)限,誰能讀,誰能改。

③加備:定期備份。

 

七、三種更改

①文件更改:要有更改人的姓名或等效標(biāo)識(蓋章、縮寫、電子簽名)和更改日期。

②記錄更改:記錄當(dāng)劃改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效標(biāo)識。

③報告更改:只能另發(fā)一份新報告,不能在結(jié)果報告上劃改。

 

八、單位關(guān)鍵崗位

①負(fù)責(zé)人:技術(shù)主管、質(zhì)量主管、代理人、授權(quán)簽字人

②管理人:內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員、樣品接收管理員、文件管理員、設(shè)備管理員、試劑員、安全員。

③技術(shù)人員:采樣人員、檢驗人員、記錄復(fù)核人員、報告編制人員、報告審核人員、見習(xí)人員。

 

九、實(shí)驗室需要授權(quán)的5類人員

(所有技術(shù)人員者應(yīng)有相關(guān)授權(quán))

①特抽:進(jìn)行特定類型的抽樣的人員  

②檢:進(jìn)行檢測、校準(zhǔn)的人員;

③簽發(fā):簽發(fā)檢測報告和校準(zhǔn)證書的人員 

④提:提出意見和解釋的人員;

⑤操:以及操作特定類型的設(shè)備

 

十、人員培訓(xùn)五種形式

①理論考試

②座談、討論、提問

③現(xiàn)場演示(操作)

④報告或記錄核查

⑤其他方式

 

十一、期間核查的方式

①用參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查       

②參加能力驗證或?qū)嶒炇冶葘?/p>

③使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)        

④相同儀器比對

⑤同一樣品不同儀器檢測結(jié)果的比對 

⑥對保留樣品的再檢測

⑦協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)和方法比對

 

十二、實(shí)驗室持證上崗的人員

①從事抽樣

②檢驗檢測

③簽發(fā)檢驗檢測報告或證書

④提出意見和解釋

⑤操作設(shè)備

按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗、技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。

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